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瞄准产后抑郁症蓝海市场,Sage Therapeutics能否凭口服新药成功掘金?

收入:生物学打磨 2024-01-20 14:20
Zuranolone是否会获得FDA的优先审查仍然未知,但Sage Therapeutics方面相信这只关乎到FDA是否有充足的人手,而非对Zuranolone填补市场空白能力的质疑。
产后抑郁症(postpartum depression,PPD)是一种分娩后发生的的情感障碍,症状包括悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣,感觉快乐的能力下降,出现认知障碍、无价值感或内疚感等,多半出现于婴儿出生后的一周到一个月时间,不仅对母亲的健康产生重大不利影响,对婴儿的发育也有负面而持久的影响,严重者会出现伤害婴儿及自杀的倾向。然而,这群患者的用药需求并未得到充分满足。
 
“第一个吃螃蟹”的Zulresso
 
2019年,批准了史上第一款专门用于治疗产后抑郁症的药物Brexanolone(商品名Zulresso)。Zulresso是一款静脉注射液,由美国生物制药公司Sage Therapeutics研发。不同于传统的抗抑郁药物,Zulresso并非通过抑制五羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取来起效,而是通过和大脑内的GABAA受体结合,增加该受体上氯离子通道的开放频率,降低神经兴奋性等产生抗抑郁和抗焦虑作用。

图1 Zulresso(图源:DrugTopics)

Zulresso起效极快,患者用药48小时后中重度抑郁症状就会得到缓解,而一般的抗抑郁药通常需要2-4周才能起效。该药物的主要成分为四氢孕酮,由于其很少经乳汁分泌,因此对婴儿具有良好的安全性,但四氢孕酮无法口服,否则将被快速代谢掉,因此药厂将其开发为注射剂形式,通过续静脉注射60小时(2.5天)缓慢给药来保证稳定的血药浓度和治疗作用。

 

但这也使得用药必须住院。此外,该药物存在过度镇静和意识突然丧失等副作用,需要医护人员在注射过程中对患者进行全程监护,医疗机构也必须获得给药资格才能对患者进行治疗。Zulresso的价格也十分高昂,每瓶售价7450美元,整个疗程的费用为3.4万美元,保险公司也因此不把Zulresso作为治疗产后抑郁症的首选,只有在其他多种药物无效后才考虑批准使用。这些因素都局限了Zulresso的可及性。

落到个人的肩胛上
 

值得期待的是,2022年12月,由Sage Therapeutics和百健(Biogen)合作研发的第二款产后抑郁症药物Zuranolone已完成向FDA滚动提交新药申请。在2023年摩根大通医疗健康年会(J.P. Morgan Healthcare Conference)上,Sage Therapeutics的首席执行官 Barry Greene向观众列举了Zuranolone优于现有药物的一系列特性,尤其是其口服形式和速效特性。

 

Zurunolone也是一种神经活性类固醇,作用机理和Zulresso类似,有助于快速重新平衡失调的神经元网络,从而帮助改善大脑功能。但作为后者的改版,Zurunolone具有高口服生物利用度,生物半衰期为16至23小时,更适合每日一次的给药。

 

图2 Zurunolone分子式结构设计(图源:wikipedia)

 
Sage Therapeutics和百健分别在2022年的6月和10月发布了Zurunolone治疗产后抑郁症的3期SKYLARK试验的主要终点和次要终点结果数据,结果显示,200名在17项汉密尔顿抑郁量表中得分等于或高于26的女性,在每晚接受一次50mg Zurunolone持续14天后,评分下降了15.6,相较于安慰剂组的11.6,差异达到其主要终点。在第3天、第28天和第45天时,Zuranolone的表现也优于安慰剂。

图3 Zuranolone有差异适用于症开放进展(图源:Sage Therapeutics手游)

 
与此同时,Sage Therapeutics和百健还伸展了LANDSCAPE临床护理項目,该項目涉及十项重要性中度情绪不稳定症青少年提高服食Zuranolone的设计。从大公司网官文件能否见到,Zuranolone开发建设中的顺应症还涉及难治性情绪不稳定症、大面积性紧张症和双相情绪不稳定症。如能覆盖住较大的顺应症,Zuranolone将获得了更广阔的的市場,特别中度情绪不稳定症的提高群众要比生完孩子情绪不稳定症惊人诸多。  

但Sage Therapeutics方面依旧十分看重产后抑郁症的市场。Greene和首席商务官Chris Benecchi特别驳斥了此前有分析师提出的产后抑郁症是一种“利基”适应症的说法(利基指市场狭小且未被满足),称每年被患有这种疾病的母亲高达50万人,即每8个活产中就有1人,而这些患者尚无口服药物的选择。

 

Zulresso的经验也给了Sage Therapeutics推广Zuranolone的更多信心。Benecchi表示:“它使我们能够真正了解 PPD市场本身的治疗或转诊模式,并与患者权益团体建立牢固的工作关系。”公司与付款人的合作也将有助于Zuranolone的上市。

  Greene写出,父亲的顺产焦虑症症大多数由产科专家和呼吸内科专家找到,但大多数需几个月左右的的日子就要术后康复,这将超乎病患者吸收中药手术治疗的的日子区间,而Zuranolone则不符合该情境下的中药手术治疗的日子线。   Zuranolone可否需要会有FDA的优先级级核查始终不存在,但Sage Therapeutics问题深信这只关键在于到FDA可否需要有充分的的每个人,不足以对Zuranolone补缺市面 留白意识的提出质疑。而定是优先级级核查,是规范标准核查,司早己作好提前做好充分准备。
 

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